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        藥用輔料系列-微晶纖維素PH-113

        名稱微晶纖維素PH-113

        CAS NO.9004-34-6

        化學結構式

        主要用途

        微晶纖維素廣泛應用于藥物制劑,主要在口服片劑和膠囊中用作稀釋劑和粘合劑,不僅可用于濕法制粒也可用于干法直接壓片。還有一定的潤滑和崩解作用,在片劑制備中非常有用。

         

        微晶纖維素PH-113,粒徑與PH-101相似,水分比103更低(≤1.5%),推薦用于對水敏感的藥物制備。

         

        質量標準《中國藥典》2020年版

        項目

        標準要求

        性狀

        白色或類白色粉末或顆粒狀粉末。本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。

        鑒別1:化學鑒別

        應呈正反應

        鑒別2:聚合度

        ≤350

        酸堿度(pH值)

        5.0-7.5

        氯化物,%

        ≤0.03

        水中溶解物,%

        ≤0.2

        醚中溶解物,%

        ≤0.05

        淀粉

        應呈正反應

        細度,%

        60目篩余≤1.0,200目篩余≤30.0

        堆比重,g/mL

        0.26-0.40

        電導率μS/cm

        ≤75

        干燥失重,%

        ≤1.5

        熾灼殘渣,%

        ≤0.1

        重金屬,%

        ≤0.0010

        砷鹽,%

        ≤0.0002

        需氧菌總數,cfu/g

        ≤103

        霉菌和酵母菌總數,cfu/g

        ≤102

        大腸埃希菌,g

        不得檢出

         

        包裝外用編織袋,內襯高壓聚乙烯薄膜袋,20公斤/袋,也可根據顧客協議包裝。


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